Geçen haftaki bir yazımda, “Sağlık Bakanlığı üretilmesine izin verdiği ürünlerin kalitesini denetleyemiyor. Aynı orijinal ya da eşdeğer ilacın, yabancı ülkelerdeki kalitesi bile farklı” demiştim. Bu konuda, Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’ndan (TİTCK) açıklama geldi. Bakanlık özetle diyor ki:
“GMP (Good Manufacturing Practices); bir ilacın, hammadde ve ambalaj malzemelerinden başlayarak tüketiciye ulaşana kadar kaliteli, etkin ve güvenilir olması için uyulması gereken kurallar bütünüdür. GMP’de amaç, ürünün sıfır hatayla üretilmesi ve sürekli kalitenin sağlanmasıdır. İnsan sağlığını doğrudan etkileyen ilaçların üretim koşulları, GMP kurallarını sürekli sağlamak zorundadır. Üretimin yapılabilmesi için GMP kurallarının sağlanması esastır. Türkiye’deki; ilaç, etkin madde, biyolojik tıbbi ürün, radyofarmasötik üretim tesisleri, medikal gaz üretim, dolum, depolama ve dağıtım tesisleri, kordon kanı bankaları, kök hücre merkezleri ile mümessil ecza depolarının denetimi ile ayrıca, yurtdışından ithal edilmek istenilen beşeri tıbbi ürünlerin üretim tesisleri ve etkin madde (biyoteknolojik ürünler için) üretim tesislerinin GMP Denetimleri, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Denetim Hizmetleri Başkanlığı’nda görevli bulunan, ‘Eczacı, Kimya Mühendisi ve Kimyager’ teknik mesleklerine sahip Sağlık Başdenetçi ve Denetçileri tarafından yapılmaktadır.
“Titiz ve sıkı denetim”
Daha önceki yıllarda, ülkemize ithalat başvurusu yapılan ilaçlarda; EMA ve FDA tarafından düzenlenen GMP sertifikaları geçerli kabul edilmekte iken, 2009 yılından itibaren, ülkemize ithalat başvurusu yapılan her ürünün üretim yerinde tarafımızca GMP denetimi yapılarak, uygun bulunması halinde kurumumuz tarafından ilaca GMP sertifikası düzenlenmektedir.
Yurtdışında bulunan, beşeri tıbbi ürün üretim tesisleri ile biyoteknolojik ürünlerin etkin madde üretim tesisleri denetimlerimiz kapsamındadır. İlaç sektöründe önemli bir yayın olan, İngiltere’de yayınlanan, “Generics Bulletin” (Jenerik Bülteni) isimli derginin 03/Eylül/2012 tarihli yayınında yer alan haberde; Türk otoritesinin, üretim tesislerinde “titiz ve sıkı bir denetim sonucunda sertifika düzenlediği, dünyada kalite standartlarını en sıkı uygulayanlar arasında bulunduğu” belirtilmektedir.
Dünyada 42 ülkenin üyesi bulunduğu “Uluslararası İlaç Denetim Birliği” (PIC/S)’e, ülkemizin katılımını sağlamak amacıyla, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu, 2013 yılında ülkemizin PIC/S Birliği’ne başvurusu planlanmaktadır. Türkiye’de uzun yıllardır sistematik şekilde yürütülen GMP denetimleri nedeniyle, halen, yurtiçinde nitelikli ve iyi seviyede üretim tesislerimiz bulunmakta, bu tesisler Avrupa ülkeleri ve ABD de dahil olmak üzere dünyada pek çok ülkeye ilaç ihraç etmektedir. Diğer taraftan, yurtdışından ithal edilmek istenilen her ilaç bazında yapılan GMP denetimleri nedeniyle, ülkemizin uluslararası platformda oldukça iyi düzeyde ve konumda bulunduğu ortaya konulmuştur.”
Görünen köy...
Bakanlık böyle diyor ama, hastalar da doktorlar da ilaçlar arasındaki tesir ve kalite farkından şikâyetçi. Sağlık Bakanlığı denetçilerinin kontrol edebildikleri ürün ve üretimi layıkıyla kontrol ettiklerine eminim. Ancak, tüm ürün ve üretimin çok kısa fasılalarla, sürekli denetimi gerekli. Bunun için, yeterli elemanları var mı dersiniz?
