20’nci yüzyılın ikinci yarısında insan sağlığında daha önce hayal bile edilemeyen iyileşmeler sağlandı. Modern tıbbın ivme kazanmasında, Amerika Birleşik Devletleri hükümetlerinin 2. Dünya Savaşı sonrasında tıbbi araştırmalar için yaptığı büyük yatırımlar çok önemli rol oynadı.
Artan bilgi birikimi
Ulusal Sağlık Enstitüsü’nün kurulması ve büyük miktarda kaynakla donatılması geniş çaplı temel bilim ve klinik araştırmalarının yapılmasına imkân sağladı. 1960’lardaki ve daha sonraki birçok önemli buluşun temelleri bu dönemde atıldı. Hızla artan bilgi birikimi, yeni ve etkin tedavilerin bulunmasına yol açtı.
Akademik merkezlerde, kamu kaynaklarının sağladığı olanaklarla gelişen ve mutlaka pratik yarar sağlamak gibi bir amaç içermeyen bilimsel araştırma ortamı 1970’lerden sonra yavaş yavaş değişime uğradı.
Roller değiştikçe...
Devlet bütçesinden tıbbi araştırmalara ayrılan katkı giderek azaldı. Boşalan alanı ilaç ve tıbbi cihaz endüstrisinin sağladığı kaynaklar doldurmaya başladı. Özellikle yeni ürünlerin etkinlik ve güvenliğinin sınanması için yapılan klinik araştırmaların desteklenmesi şirketlere bırakıldı. Bu gelişmelere paralel olarak endüstrinin bilimsel çalışmalar üzerinde olan etkisi giderek arttı.
Böylece gelişen akademi endüstri işbirliği büyük başarılara imza attı, hayat kurtaran birçok ilaç ve tıbbi cihaz geliştirildi. Öte yandan ana amaçları farklı olan bu iki ortağın ilişkilerinin bulandığı, sağlıksız görünüm aldığı durumlar da ortaya çıktı. Skandal denilebilecek bazı olaylar kamunun gerek endüstriye gerekse akademik camiaya olan güvenini sarstı.
İlaçlar şifa vermiyor mu?
Romatizma ilacı kalbe düşman
Romatizma ağrıları için kullanılan eski ilaçların aksine mideye dokunmadığı iddia edilen ilaçlar ortaya çıktı. Hummalı reklam kampanyalarıyla 90’ların sonunda satışları milyarlarca dolar düzeyine çıktı. Ama bir süre sonra bu hapların hiç de söylendiği gibi “Çok etkin ama yan etkisiz” olmadığının ipuçları belirdi.
Elde olan tüm verileri inceleyen Cleveland Clinic uzmanları, yeni ilaçların mideye etkilerinin, eskilerinden farklı olmadığını gösterdi-ler. Dahası, çok önemli bir yan etkileri vardı: Kalp krizleri riskini artırıyorlardı. Büyük yankı yapan bu araştırmadan bir süre sonra, bu grup ilaçların en önde geleni Vioxx Merck şirketi tarafından piyasadan çekildi.
Diyabet ilacı çok zarar veriyor
Kalp damar hastalıkları oluşumundaki baş aktörlerden biri olan insulin direncine karşı geliştirilen Avandia kısa sürede milyarlarca dolar getiren bir ilaç haline geldi. 2007 yılında yine Cleveland Clinic’deki bilim insanlarının çabalarıyla Avandia’nın yarardan çok zarar veren bir ilaç olduğu ortaya çıktı. Kan şekeri düzeylerini düşürse de kalp krizi ve kalpten ölümleri artırdığı için, 2010’ların başında Avrupa’da ve Türkiye’de yasaklandı, ABD’de de satışı çok kısıtlandı.
Grip ilacı işe yaramıyor mu?
1918’deki salgında ölen milyonları unutmayan uzmanlar, grip geçiren hastanın iyileşmesine yardım edecek bir ilaç bulmak için çalışıyorlardı. Tamiflu, gribin şiddetini hafifleten, ciddi komplikasyon çıkma riskini azaltan bir ilaç olarak piyasaya sürüldü. Bu etkilerini destekleyen araştırmalar vardı ama, aynı verilere bakan başka bilim insanları ve araştırma grupları farklı sonuçlara vardılar.
Bu konuda henüz son söz söylenmemiş olsa da bazı uzmanlar grip tehdidine karşı yüz milyonlar harcayarak Tamiflu stoklayan ülkelerin kandırılmış olabileceğini dile getiriyorlar. Kesin sonuç için araştırmalar sürüyor.
Bel ameliyatı kolaylaşıyor mu?
Bel omurlarları arasındaki diskler hasarlanınca ortaya çıkan ağrılı hastalık için ameliyat gerekebilir. ‘Medtronic’ şirketinin 2002 yılında piyasaya sürdüğü Infuse adlı sistem bu ameliyatı basitleştirdiği ve klasik yönteme göre daha iyi olduğu için yaygın olarak kullanıldı. Lakin, Stanford Üniversitesi’nin uzmanlarının önderliğinde bir grup cerrah Infuse sisteminin sanıldığı kadar güvenli olmadığını, ciddi yan etkilerinin sık olduğunu ileri sürerek bir tartışma başlattı.
Olumsuz sonuçlar hasır altı ediliyor
Sözünü ettiğim dört örneği çoğaltmak mümkün. Hepsinin altında yatan bazı ortak nedenler var. Araştırmalarda elde edilen tüm veriler, iyisiyle kötüsüyle açıklanmıyor. İlaç veya cihazların kabul görmesini engelleyebileceği düşünülen olumsuz sonuçlu çalışmaların hasır altı edilip kasten gizlendiği durumlar var. Verilerin tümü bilinmediğinde bilimsel tartışma güdük kalıyor, gerçeğe zamanında ulaşmak mümkün olmuyor. Bu skandallar tüm sisteme olan güveni sarsıyor, tüm bilimsel araştırmalara kuşkuyla bakılmasına yol açıyor.
İşi daha da içinden çıkılmaz yapan ve güven bunalımını derinleştiren bir başka etken de araştırmayı yürüten bilim insanlarının ilaç endüstrisiyle olan akçeli ilişkileri. Çeşitli adlar altında araştırdığı ilacı veya cihazı üreten şirketten maddi kazanç sağlayan bir kişinin istese de tam bağımsız olamayacağını ileri sürenler haksız değil.
Bilim paylaşıldıkça gerçek ortaya çıkar
Birçok uzman ve bilim insanı uzunca süredir bu sorunların farkındalar ve çözüm için çaba harcıyorlar. Haziran 2013’de bu amaca yönelik önemli bir aşamaya ulaşıldı. Yale Üniversitesi bilim insanları ‘Medtronic’ şirketini ikna ederek bel ameliyatlarında kullanılan “Infuse” sistemiyle ilgili tüm araştırmaların verilerininin hepsini almayı başardılar.
Bağımsız olarak incelendi
Yale ve dışarıdan bilim insanlarından oluşan bir komisyon tarafından iki merkez seçildi. Biri ABD’de diğeri İngiltere’de iki saygın araştırma merkezi, verileri bağımsız olarak inceledi. İkisi de “İnfuse” ile yapılan ameliyatların eski yöntemle yapılanlardan daha etkin olmadığını belki ciddi yan etkilere yol açabileceğini ortaya koydu.
Başka bir deyişle “bizim gözlemlerimiz bildirilen sonuçlarla uyuşmuyor” diyen Stanford’lu omurga cerrahları haklı çıktı.
Benzer bir gelişme de Tamiflu cephesinde yaşanıyor. Bu ilacı üreten Roche şirketi Tamiflu ile ilgili yaptığı tüm araştırmaların temel verilerini bağımsız araştırmacılara vereceği sözünü verdi.
2000 klinik çalışma
Avandia’nın yan etkilerini tümüyle açıklamadığı için 3 milyar dolar cezaya çarptırılan GlaxoKlineSmith(GSK) şirketi de verilerini paylaşacağını açıkladı. Sadece tartışılan ilaçlarla ilgili olanları değil, 2000 yılından bu yana desteklediği tüm klinik araştırmalarla ilgili temel verileri isteyen araştırmacıların hizmetine sunacağını ilan etti. Bu ahit gerçekleştiğinde yüze yakın ilaç üstünde yapılmış olan 2000 klinik çalışmanın ham verilerine ulaşılabilecek. Böylesine büyük bir veri tabanı sadece araştırılan ilaçlara değil çok daha geniş bir bilimsel alana ışık tutacak.
İnsan sağlığını doğrudan ilgilendiren bu dönüşümün hikâyesine gelecek hafta devam edeceğim.
