BİLEŞİK hap Beklediğimiz sihirli ilaç mı?

“Uzay Yolu” adlı televizyon dizisinde, doktor Spock, tek bir hapla yıldız gemisi Atılgan’ın mürettebatını galaksideki birçok hastalıktan korurdu. Acaba gerçek hayatta, insanlara bu kadar yararlı tek bir ilaç olabilir mi? Geçen hafta, bu fantezinin gerçek olabileceğini düşündüren bir araştırma yayınlandı. Dünyadaki birçok kardiyoloğun üyesi olduğu Amerikan Kardiyoloji Koleji adlı kuruluşun, Orlanda’da yapılan yıllık  toplantısında yüzlerce bilimsel bildiri sunuldu. Bunlardan biri, Dr Spock’un tılısımlı ilacına benzer birçok deva içeren “bileşik hap” üstüne yapılmış ciddi ve önemli bir araştırmaydı.


Bileşik hap 
2003 yılında iki İngiliz doktoru, bileşik hap diye Türkçe’ye çevirebileceğimiz “polypill” kavramını ortaya attı. Kalp damar hastalıklarından korunmadaki etkinliği saptanmış 5 ilacın düşük dozdaki bileşiminin birçok hayat kurtaracağını ileri sürdüler.
Bu fikrin altında son elli yılda binlerce araştırma sonunda öğrendiğimiz bazı gerçekler yatıyor. Yüksek tansiyon tedavisinde kullanılan birbirinden farklı ilaç grupları arasında, ACE baskılayıcı diye adlandırılan ilaçların damar sertliğini yavaşlatıcı, şeker hastalığını önleyici etkileri olduğunu biliyoruz. Beta bloker diye bilinen, kan basıncını düşürüp, kalp hızını yavaşlatan ilaçların ise kalp krizi geçirenlerin, kalp yetmezliği olanların yaşamını uzattığını çoktan öğrendik. Yeni araştırmalar, uzun yıllardır bildiğimiz hafif  idrar söktürücü tiazid grubu ilaçların, hem etkin hem ucuz bir tansiyon düşürücü olduğunu gösterdi. Kolesterol düşürücü ilaçların hayat kurtarıcı olduğunu gösteren binlerce çalışma var. Kalp damar hastalığı biraz yüksek olanlarda aspirinin yararı genel kabul görüyor.

Bileşik hapın içinde idrar söktürücü olarak tiazid grubundan 12.5mg hidrokloratiazid, statin grubundan 20 mg simvastatin,  ACE baskılayıcı gruptan 5mg ramipril,  ve 100 mg aspirin var.




Hindistan’da bileşik hap araştırması
Yararları ispat edilmiş bu ilaç gruplarından, patent süresi bitmiş olanları jenerik ilaçlar-birçok ülkede artık oldukça ucuza mal edilip satılmakta. Hindistan’daki yerel bir ilaç şirketinin ürettiği, tümü jenerik öncesinde ilaçlardan oluşan bileşik hap, ilk büyük sınavını bu ülkede verdi.�
Hint kökenli Kanadalı bir bilim adamının önderliğinde yapılan bu çalışmada, Hindistan’daki elli tıp merkezi görev aldı. İki binden fazla kişinin denek olarak katıldığı araştırmaya, bilinen kalp-damar hastalığı olan, kalp krizi veya inme geçirmiş kimse alınmadı. Yaşları 45 ile 80 arasında olan deneklerde aranan tek özellik kalp damar hastalığı riskini artıran en az bir özelliklerinin olmasıydı. Çalışmaya kabul edilebilmek için, şeker hastalığı veya hafif de olsa tansiyon yüksekliği ya da normalin biraz üzerinde kolesterol değeri yetiyordu. Sigaradan başka risk fakörü olmayanlar, göbekli olmanın dışında bir derdi olmayanlar bile araştırmaya dahil edildi. Böylece, geniş toplum kesimlerini temsil edebilecek bir denek grubu oluşturulmuş oldu.




Kalp damar hastalıkları gelişmekte olan ülkeleri her gün daha çok can alıyor. Bu araştırmanın batıda değil de farklı bir çok etnik grubu barındıran Hindistan’da yapılması önemli. Tüm insanlığı etkileyen ortak düşmana karşı verilmesi gereken küresel mücadelenin bir parçası.  













Araştırma yöntemi
İki binden fazla denek kişi rastgele (randomizasyon) yöntemiyle dokuz gruba ayrıldı. Tüm hastalara dış görünüşü tıpa tıp aynı fakat içeriği her grup için farklı olan haplar verilmeye başlandı. İçinde ya tek başına aspirin veya tansiyon düşürücü üç ilaçtan biri veya kolesterol düşürücü statin grubu bir ilaç, ya da bunların ikili, üçlü bileşimleri vardı. Bir gruba da bu ilaçların hepsinin birden bulunduğu bileşik hap verildi. İlaç dozları oldukça düşük tutuldu. 3 ay süren araştırma süresince, denekler yakından izlendi sık sık muayene edilip, kan ve idrar tahlilleri yapıldı. 



Araştırma sonuçları
Üç ayın sonunda, bileşik hapın kan basıncı, kalp hızı ve pıhtılaşma üstüne tek tek alınan ilaçlar kadar etkili olduğu görüldü. Kolesterol düşürücü etkisi tek başına alınan statin grubu ilaç kadar olmasa da, yine de çok iyiydi. En önemlisi, beş ilacın bileşiminden oluşan bileşik hapı alanlarda ciddi bir yan etkiye rastlanmamasıydı.Araştırmacılar toplu hapın bu denli güvenli olmasını, içindeki ilaçların denenmiş maddeler olmasına ve dozlarının düşük tutulmasına bağlıyorlar.
Son yirmi yılda yapılan bilimsel çalışmalar, tansiyon ne kadar düşürülürse kalp krizi ve inme riski ne kadar azalır; kolesteroldeki 10 mg azalma ne kadar risk azalmasına tekabül eder hesabını yapmamıza olanak sağladı. Bu temel bilgilere dayanarak, bileşik hapın ne kadar yarar sağlayacağını hesap eden araştırmacılar, her üç kalp krizinden ikisini, her iki inmeden birini önleyeceğini tahmin ediyorlar. Milyonlarca insanın böyle bir hapla ciddi hastalıklardan korunduğunu varsayarsak, küresel sağlıkta ne müthiş bir iyileşme olacağını varın siz düşünün.�
Lakin, bileşik hapın yaygın olarak kullanılıp günlük yaşama geçebilmesi için, henüz erken.  Öncelikle, öngörülen bu yararların ispat edilmesi için bir değil, birkaç büyük çalışmanın benzer sonuçlar vermesi gerekiyor.




Yalnız alındığında, aspirinin pıhtı oluşumuna, tansiyon ilaçlarının kan basıncı üstüne, statin grubu ilaçların kolesterole etkisini yüzde yüz dersek, bileşik hapın statin dışındaki ilaçlar kadar etkili olduğu görülüyor. Kolesterol düşürücü etkisi ise yalnız alınan statinden sadece yüzde 20 daha az.



Eleştirenler de var
Bileşik hap araştırması tıbbi camiada genel olarak olumlu karşılansa da soğuk yaklaşanlar da yok değil. Eleştirilerin ortak noktası, nisbeten küçük sayıda kişiyi içeren, kısa süreli çalışmadan elde edilen sonuçların iddialı konuşmak için çok yetersiz olduğu yönünde. İlaçların yan etkilerinin 12 haftalık takipte ortaya çıkmamasının uzun sürede sıkıntı olmayacağı anlamına gelmediğini söyleyenler var ki, haklılar. Aynı bileşimdeki hapların herkese yarar sağlamasının mümkün olmadığı da doğru. Kendini iyi hisseden, hiçbir kalp damar hastalığı olmayan insanların, günde bir hap da olsa, düzenli ilaç almayacağını ileri sürenler var. Ama, sapasağlam birçok insanın, her gün avuç dolusu, hem de hiçbir yararı kanıtlanmamış vitamin, antioksidan, destekleyici doğal madde türünden ilaçlar aldığı düşünülürse, bu eleştiye hak vermek zor.


Bundan sonra ne olacak
Bileşik hapın savunucuları da bu eleştirilerin bir çoğuna hak veriyorlar. Zaten bu bir ikinci basamak çalışması, yaygın kullanıma sunulmadan önce çok daha geniş bir hasta grubunda birkaç yıl sürecek çok daha büyük bir araştırmayla kalp krizlerinin, inmelerin önlediği hayatın uzadığı kanıtlanmalı diyorlar. Böyle büyük bir araştırma için hazırlıklar epeyce ilerlemiş durumda. Kardiyoloji dünyasının sabırsızlıkla beklediği bileşik hapın dr Spock ’un ilacı kadar mucizevi olmasa da, milyonlarca hayatı etkileme potansiyeli var.