PREKLİNİK ARAŞTIRMALAR

Pandemi onlarca şey öğretti; en önemlisi bilimsel çalışmaların önemi artık herkes tarafından anlaşıldı diye düşünüyorum. İnsanlık aşının geliştirilmesini büyük bir sabırsızlıkla beklerken faz çalışmasının ne demek olduğunu, bir ilacın veya aşının insanlar üzerinde kullanıma girmeden geçtiği klinik aşamaları bizzat yaşadı. Birkaç hafta önce ise Tavşan Ralph’in video’su geldi, preklinik çalışmanın ne olduğunu, kimyasal ürünlerin insanlara uygulanmadan önce hayvan deneyi aşamasından geçtiğini, bu yüzden her yıl milyonlarca hayvanın kullanıldığını öğrendi. Gündem böyleyken ben de sizlere bu tür bilimsel araştırmaların nasıl yapıldığını daha iyi anlatmak istedim ve Preklinik Araştırmalar Derneği Başkanı Ece Öztürk ile bir araya geldim. Kendisiyle Küba’da tanıştığım dönemde, bir biyoteknoloji firmasının danışmanlığını yapıyordu. Aslında bir veteriner hekim olan Öztürk, stajını Almanya’da yapıp mezun olduktan sonra ilaç şirketinde çalışmaya başlıyor; sonra da Marmara Üniversitesi’nde Eczacılık Fakültesi Toksikoloji Bölümü’nde yüksek lisansını tamamlıyor. Yurt içi ve dışı çeşitli firmalarda ruhsatlandırma, medikal ve iş geliştirme başta olmak üzere farklı görevlerde çalışıp, çeşitli moleküllerin fikir aşamasından pazara çıkışına kadarki sürecinde çeşitli danışma kurullarında yer alıyor. Hâlihazırda kendi şirketinin başında olan Öztürk, kurduğu Preklinik Araştırma Derneği’nin de başkanı.

- Preklinik araştırma nedir?

Preklinik terimi, klinik öncesi (hedef canlıda: insan/hayvan) dönemi tanımlar ve tıbbi ürün mevzuatından köken alır. Preklinik araştırmalar, hedef canlının direkt kullanımı veya teması öncesinde ürünlerin hedef canlıdaki olası etkileri ve güvenliliğiyle ilgili bilgi elde etmek için yapılan in vitro (yapay koşullarda) ve in vivo (organizmada) çalışmalardır.
Preklinik Araştırma Derneği olarak endüstriye yönelik, deneysel ve temel araştırma kapsamındaki tüm çalışmaları ‘preklinik araştırmalar’ başlığında topladık.
Bu bağlamda, preklinik araştırmalar kapsamına tıbbi-kozmetik ürünleri, tıbbi cihaz-malzeme, hijyen ürünleri, ev kimyasalları vb. sağlık, kişisel hijyen, bakım ve temizlik ürünleri gibi insanlar tarafından direkt kullanımı söz konusu, temas olan veya olması ihtimal tüm ürünler için endüstride veya araştırma kurumlarında yürütülen tüm hayvan ve laboratuvar çalışmalarını dahil etmekteyiz. Yine hayvanlarda kullanılmak üzere geliştirilen ürünler için yapılan preklinik çalışmalar da derneğimizin çalışma alanında bulunmaktadır.

- Bu tür bir araştırmanın önemi nedir?

Preklinik dönem, geliştirilen ürünün kullanımı öncesinde etkisinin-güvenliliğinin incelendiği ilk aşamadır ve elde edilen veriler sonraki aşamaya geçişte önem teşkil etmektedir. Klinik faza etkililik ve güvenlilik veri altyapısı oluşturmakta ve değerlendirilecek hususlara ışık tutmaktadır. Dolayısıyla bu faz, ürün geliştirmede oldukça kritik bir aşamadır. Bütçe açısından ise, örneğin ilaç geliştirme çalışmalarında, ürün tipi ve ilgili mevzuatlardaki gerekliliklere göre değişmekle beraber preklinik araştırma bütçesi tüm ürün geliştirme bütçesinin yüzde 7’si ile yüzde 40’ını kapsamaktadır.
Bu kapsamda, çalışmalara dair hata riskinin minimize edilmesi, süreci için oldukça önemlidir. Bunun için de ilgili çalışmanın uzmanlar tarafından mevzuata uygun protokolle hazırlanması, akredite laboratuvarlarda yürütülmesi; çalışmada kullanılan materyal ve hayvanların mevzuata uygunluğu konusunda uzman personelin yer alması ve çalışma sonuçlarının yine uzmanlar tarafından değerlendirilerek raporlanması önem teşkil etmektedir.
Preklinik araştırmalar, Ar-Ge ekosisteminin oldukça önemli bir parçasıdır. Ekosistem doğru şekilde oluşturulamadığı taktirde yüksek bütçeli bu araştırmaların ülkemizde gerçekleşememesine bağlı olarak yurt dışında yapılan her çalışmanın cari açığa ciddi etkisi olacaktır.

Ülkemizde son yıllardaki yenilikçi ürün geliştirmeye yönelik Ar-Ge faaliyetlerindeki artış, Kovid-19 pandemisi ile kişisel hijyen ve temizlik ürünleriyle ilgili yenilikçi ürün çalışmaları ve devlet desteğiyle başlatılan milli Kovid-19 aşısı, teşhis ve tedavi ürünleri geliştirme çalışmaları özellikle de preklinik alandaki gelişmelerde ivmelendirici etki yaratmıştır. Bu bağlamda akredite-tam donanımlı laboratuvar gereksiniminden, in vitro ve in vivo modellerin eksikliğine, alanda kalifiye personel ihtiyacı ve istihdamına ve multidisipliner ekip yapısının gerekliliğine kadar preklinik alandaki ciddi organizasyon-alt yapı eksikleri devlet gündemine girmiş, ivedilikle bu konularla ilgili aksiyonlar alınmıştır. Örneğin, bu süreçte yaşanan önemli gelişmelerden biri de İzmir Biyotıp ve Genom Merkezi’nden sonra Türkiye’de ikinci bir preklinik laboratuvarın OECD kriterlerine uygun GLP akreditasyonunu alması olmuştur. İlgili akreditasyon, bu laboratuvarlarda ilaç-aşı güvenlik çalışmalarının yürütülebilmesi ve bu çalışmaların uluslararası alanda kabul edilirliği açısından önem teşkil etmektedir.

‘Farkındalık yaratmaya çalışıyoruz’

- Türkiye’de preklinik alanın gelişimi için neler yapılmalı? Dernek olarak bununla ilgili aksiyon planınız nasıl?

Preklinik Araştırma Derneği olarak uluslararası kuruluşlar, üniversiteler, özel sektör, mevzuat düzenleyiciler ve daha birçok kurum, kuruluş ve kişilerle etkileşimde, iş birliği içerisinde bu alanda farkındalık yaratmaya çalışıyor ve eğitimlerle alanın gelişimine katkıda bulunuyoruz. Öğrencilere ve akademiye yönelik preklinik farkındalık yılı olarak belirlediğimiz 2021 yılı içerisinde alanın önemine, dünyadaki gelişmelere ve mevzuat gerekliliklerine dair düzenlediğimiz çeşitli organizasyonları sosyal medya hesaplarımızdan duyurarak günden güne daha fazla kişiye ulaştık ve onlara alanı tanıttık.
Hedefimiz, alandaki tüm paydaşlarla etkileşimimizi daha da artırarak preklinik alanın ülkemizde gelişmesine katkıda bulunmaktır.